Rattaché(e) au Responsable d’équipe du Département Enregistrement, vous aurez comme missions au périmètre des produits qui vous sont attribués :

 

Group 10
Responsibilities

  • Réalisation de l’ensemble des actions relatives à l’obtention, le suivi et le maintien des AMM sur le territoire français et européen pour le compte du laboratoire ou de ses clients :
    • établissement de la stratégie réglementaire, préparation, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des demandes d’AMM pour les produits au plan de lancement dans le respect des délais des enregistrements,
    • rédaction, dépôt et suivi auprès des Autorités compétentes des dossiers de renouvellement d’AMM et des dossiers de variations (pharmaceutiques, cliniques et administratives) jusqu’à leur approbation,
    • suivi du statut de substitution / interchangeabilité des produits, et du statut de mise en accès direct, le cas échéant.
  • Conception réglementaire, mise à jour et validation des articles de conditionnements imprimés, ainsi que validation électronique des RCP.
  • En lien avec le service Pharmacovigilance et Information médicale, réalisation des actions réglementaires en matière d’information relative à la sécurité/efficacité des produits :
    • relecture et mise en œuvre des Plan de Gestion de Risques et des Mesures de Minimisation des Risques
    • Suivi des ré-évaluations  et réponse aux questions des Autorités de Santé

Group 11
Profile

  • Pharmacien ou de formation supérieure scientifique ou titulaire d’un MASTER.
  • Vous justifiez d’une expérience minimale de 4 à 5 ans dans le domaine des Affaires Règlementaires (médicament). Vous maitrisez les réglementations en vigueur (européenne et française), avez une bonne connaissance du format e-CTD et des problématiques CMC et avez une expérience/êtes force de proposition en stratégie réglementaire.
  • Vous faites preuve de rigueur, d’autonomie, de réactivité et avez de réelles aptitudes à communiquer en transverse.
  • Vous êtes flexible et savez donner des priorités aux projets, votre esprit d’équipe, votre sens de l’organisation, vos qualités relationnelles et votre bonne communication vous aideront dans vos interactions quotidiennes avec les différentes personnes de l’équipe et les autres départements du laboratoire
  • Vous maitrisez les langues anglaise et française

     

Chef de Projet Affaires Réglementaires 580

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