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In Deutschland müssen Pharmazeutische Unternehmer, die zulassungs- oder registrierungspflichtige Arzneimittel in den Verkehr bringen bzw. als Parallelimporteure oder Reimporteure unter ihrem Namen in den Verkehr bringen, gemäß §74a Arzneimittelgesetz (DE_AMG) einen Informationsbeauftragten benennen.

In Österreich ist nach § 56 Arzneimittelgesetz (AT_AMG) der Zulassungsinhaber oder Inhaber einer Registrierung dazu verpflichtet, einen Informationsbeauftragten zu beauftragen.

Ein Informationsbeauftragter ist eine Person, die die Aufgabe der wissenschaftlichen Information über Arzneimittel verantwortlich wahrnimmt und die erforderliche Sachkenntnis dafür hat.

 

Zu seinen Aufgaben gehören unter anderem die Prüfung, ob veröffentlichte oder in Umlauf gebrachte Informationen oder Materialien zu einem Arzneimittel mit dem Inhalt der Zulassung oder Registrierung übereinstimmen. Diese Materialien können z.B. sein:

 

  • Kennzeichnung (z.B. Faltschachteln und Blister/Etiketten)
  • Packungsbeilage / Gebrauchsinformation für den Patienten
  • Fachinformation (für das medizinische Personal)
  • Werbematerial (z.B. Broschüren und Anzeigen)
  • Internet-Auftritt/Webseiten
  • Pressemitteilungen und sonstige Veröffentlichungen

 

Bei der Prüfung von Werbematerialien und Veröffentlichungen ist dies nicht immer ganz leicht, da möglicherweise neben dem Arzneimittelgesetzt auch die aktuelle nationale- und EU-Gesetzsprechung berücksichtigt werden muss. Darüber hinaus muss der Informationsbeauftragte in Deutschland neben dem Arzneimittelgesetzt auch noch das Heilmittelwerbegesetz (HWG) und das Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb (UWG) berücksichtigen.

 

Gerade für kleine und mittlere Unternehmen ist es aber oftmals nicht möglich oder unwirtschaftlich, einen/eine Informationsbeauftragte/n vorzuhalten. Gleichermaßen kann selbst bei größeren Unternehmen eine vorrübergehende unplanmäßige Abwesenheit in dieser verantwortungsvollen Position problematisch sein. PLG verfügt über Expert:innen, welche die Rolle als Informationsbeauftragte übernehmen können. Auf Grund der langjährigen Erfahrung unserer Mitarbeiter:innen sind wir nach einer kurzen Einarbeitungszeit und Registrierung bei der zuständigen Behörde auch kurzfristig in der Lage, Ihren Bedarf zu decken und damit sicherzustellen, dass Sie Ihren Pflichten als pharmazeutisches Unternehmer bzw. Zulassungsinhaber lückenlos nachkommen können.

Dabei können wir sehr flexibel auf Ihre Bedürfnisse reagieren – ob lediglich eine überschaubare Zeit überbrückt werden muss oder Sie die Aufgabe mittel- und langfristig vollständig outsourcen möchten.

 

Gerne können Sie uns unter [email protected] erreichen, um Details zu besprechen.

In Germany, pharmaceutical companies, importers, parallel importers or re-importers placing medicinal products that require market authorization or registration onto the market must have an Information  Officer – according to Section 74a of the German medicinal products act (Arzneimittelgesetz – AMG). Similarly, in Austria the marketing authorization holder or holder of a registration is obliged to name an Information Officer according to Section 56 of the Austrian medicinal products act.

An Information Officer is responsible for providing scientific information and expertise about medicinal products. This involves checking whether published or circulated materials comply with the content of the marketing authorization or registration.

Examples of these materials include:

  • Labeling, e.g. folding boxes and blisters/labels
  • Package leaflets / leaflets for the patient
  • Summary of Product Characteristics for Health Care Professionals
  • Educational material (further explanations on how to use the medicine for the patient)
  • Promotional material, e.g. brochures and advertisements
  • Press releases

This is not always easy. When examining advertising materials and publications, current national and EU legislation must be taken into account. In addition to the AMG, the information officer in Germany must also consider the medicines advertising act (Heilmittelwerbegesetzt – HWG) and the act against unfair competition (Gesetz gegen unlauteren Wettbewerb – UWG).

For small and medium-sized companies, it is often not possible or economically advantageous to have an Information Officer on staff. Equally, the temporary absence of an individual responsible for this role can leave a critical gap even in larger companies.

PLG has experts who can take on the role of the Information Officer. Our employees have many years of experience, allowing us to cover your needs at short notice following a brief training period and registration with the responsible authority to ensure that you can completely fulfil your obligations as a pharmaceutical company. We are flexible to your needs, whether you only need someone to cover a short period or wish to outsource the task completely for a longer duration.

Please do not hesitate to contact us at [email protected].com to discuss details.

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Information Officer in Germany and Austria