RA Officer MD 866

Nous recherchons un Consultant en Affaires Réglementaires, qui saura être en interface directe avec un de nos clients dans le domaine pharma et dispositifs médicaux.

About us

Group 10
Responsibilities

Rattaché(e) au service Affaires Réglementaires – Dispositifs Médicaux, vous participez à la mise en œuvre des stratégies réglementaires au niveau européen et à l’international. Dans ce cadre, vos principales activités sont les suivantes:

  • Rédiger les dossiers et coordonner les différents contributeurs (R&D, Production, AQ, Clinique, …) pour garantir la constitution des dossiers d’enregistrement conformément au nouveau règlement européen (2017/745) ou aux exigences spécifiques dans une autre zone (UK, US, Canada, …), dans le respect des plannings définis
  • Gérer les demandes clients export
  • Maintenir les dossiers techniques, en prenant en compte les exigences exports, en conformité avec la réglementation en vigueur
  • Elaborer les articles de conditionnement
  • Gérer les analyses de risques produit
  • Evaluer l’impact réglementaire des modifications (de conception, de fabrication, …)
  • Vérifier les documents à caractère promotionnel dans le respect des exigences réglementaires
  • Participer à la veille réglementaire

Group 11
Education

  • Formation supérieure scientifique.

Group 12
Experience

  • Expérience de 2 à 5 ans dans l’industrie des Dispositifs Médicaux en Assurance Qualité et/ou en Affaires Réglementaires.

Group 13
Skills

  • Maitrise des réglementations sur les sujets prioritaires attendue.
  • Vous êtes rigoureux et êtes attentifs aux détails.
  • Anglais courant.

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