Description

Rattaché(e) directement au Président, vous êtes garant(e) du respect de la réglementation en UE et à l’international. Vous définissez et déployez la stratégie réglementaire de l’entreprise depuis le développement du dispositif médical, jusqu’à sa fin de vie..

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Missions principales:

  • Coordonnez la veille réglementaire et normative,
  • Conseillez et accompagnez les différents services en interne sur les aspects réglementaires, en amont et en aval de la mise sur le marché des produits,
  • Garantissez la conformité réglementaire de l’entreprise et notamment son système de gestion de la qualité,
  • Constituez et veillez à la mise à jour de la documentation technique de chaque dispositif médical,
  • Coordonnez l’évaluation clinique, à ce titre de bonnes bases en cliniques seraient appréciées,
  • Coordonnez les obligations en matière de surveillance après commercialisation,
  • Coordonnez les actions de vigilances en tant que correspondant de matériovigilance,
  • Etes l’interlocuteur des autorités de santé et des organismes notifiés,
  • Garantissez la conformité des produits et le respect des processus de contrôle et de libération.

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Profil Recherché et Expériences

  • De formation universitaire Bac+5 avec une spécialisation en Affaires Réglementaires / Dispositifs Médicaux (Master en affaires réglementaires, Droit de la santé, …) ou ingénieur avec une spécialisation en affaires réglementaires, vous avez au moins 8 ans d’expérience en affaires réglementaires dans le secteur des dispositifs médicaux et avez contribué à la mise sur le marché de DM en UE et à l’international .
  • Vous avez au moins une expérience d’un dispositif en fabrication additive.
  • Vous maitrisez la réglementation européenne et son évolution (rédaction de dossiers techniques pour des DM de classe IIa à III). Une bonne connaissance de la réglementation américaine (FDA) serait un plus.
  • Vous connaissez les normes et réglementations relatives aux dispositifs médicaux : Règlement (UE) 2017/745, ISO 13485, ISO 14971, BPF, IEC 62304+A1.

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Compétences:

  • Manager averti,
  • Rigoureux(se),
  • Organisé(e),
  • Persévérant(e),
  • Autonome,
  • Réactif(ve),
  • De bonnes capacités relationnelles,
  • Un sens de l’éthique et du travail en équipe.
  • Maitrise parfaite de l’anglais à l’oral et à l’écrit. Compétences rédactionnelles.
  • Maîtrise du Pack Office.

Directeur(trice) des Affaires Réglementaires Dispositif Médical (H/F)