Chef de Projet Affaires Réglementaires 314

About the job

Nous sommes en recherche d’un(e) Chef de Projet Affaires Réglementaires afin de compléter nos équipes Réglementaires.

About us

Contribuer et participer à la mise en œuvre de la stratégie règlementaire pour le développement et l’enregistrement de projet(s) anticancéreux :

Assurer le support opérationnel aux activités de développement
Etre le référent règlementaire pour toutes les demandes concernant les produits concernés
Elabore en collaboration avec les Divisions des Affaires Réglementaires et les fabricants légaux de dispositifs de diagnostic in vitro concernées la stratégie réglementaire des produits dont il/elle est en charge en évaluant les différentes options et requis locaux et mondiaux
Contribue à la construction du plan de développement mondial de la NCE/NBE et du dispositif de diagnostic in vitro associé pour le produit dont il/elle a la charge
Participe à la préparation et/ou la révision de tout document nécessaire pour l’autorisation et le suivi des études cliniques, de même qu’à la rédaction des réponses aux autorités compétentes et s’assure de la cohérence des informations entre les différents documents
Organise et gère la préparation des réunions avec les autorités compétentes locales ou mondiales

confirmé (3 à 5 ans) en stratégie règlementaire/plan de développement en oncologie de préférence
Expérience en (CDx) Companion Diagnostic/ Precision medecine appréciée