A propos

À la suite du développement d’un nouveau projet nous recherchons un/e Responsable d’affaires réglementaires H/F pour les missions suivantes :

A propos

Group 10
Missions

Qualité :

  • Rédaction de documents de qualité (Modèles SOP, WI)
  • Traitement des non-conformités
  • Capacité à gérer les CAPA
  • Soutenir les audits internes et externes
  • Aide à l’approbation du marquage CE

Règlementaire :

  • Coordination des activités afin de gérer les aspects de la documentation technique: Projet de support du fichier technique / manipulation Technical Files (STED TCD )
  • Déclaration de conformité (selon MDD et MDR)
  • Enregistrements dans l’UE et en national
  • Prise en charge de l’approbation préalable à la commercialisation par la FDA (510K)
  • Préparation du MDSAP

 

Group 11
Formation

Diplôme Master ou PHD en champs scientifique

Group 12
Expérience

  • Au moins 5 ans d’expérience dans le domaine des dispositifs médicaux
  • Expérience en activités d’assurance qualité et de conformité réglementaire

Group 13
Compétences

  • Connaissance des normes ISO 13485: 2016 / ISO 14971
  • Connaissance des réglementations MDD 93/42 – QSR 21 cfr 820
  • Une expérience avec un système de documentation PLM est appréciée
  • Esprit d’entreprise et approche proactive
  • Organisation, autonomie et capacité à prioriser
  • Maîtrise de la communication orale et écrite en anglais et en français car le candidat devra évoluer dans une équipe internationale

AR/QA Specialist - Medical Device